Hoja informativa sobre la Proposición 65 de California (Prop 65)

Hoja informativa sobre la Proposición 65 de California

Introducción a la Proposición 65 de California (Prop 65)

Si opera en el estado de California o tiene consumidores que utilizan sus productos en dicho estado, debe conocer y cumplir con la "Ley de Aplicación de Normas sobre Agua Potable Segura y Sustancias Tóxicas de 1986", comúnmente conocida como Proposición 65 o Prop 65.

1. ¿Qué es la Proposición 65?

Según la regulación de la Prop 65: "Toda persona que realice negocios en California y que, de manera intencional y consciente, exponga a los consumidores californianos a una de las 900 sustancias químicas listadas que se sabe causan cáncer o toxicidad reproductiva, deberá proporcionar una advertencia 'clara y razonable' a dichos consumidores." La Proposición 65 es el conjunto de leyes que obliga a las empresas a mantener informados a los californianos sobre la composición de sus productos, si estos contienen ciertas sustancias químicas cancerígenas, causan anomalías congénitas u otros daños al sistema reproductivo de los consumidores. La Prop 65 fue aprobada como ley en el estado de California con una mayoría del 63%-37%. En realidad, su objetivo es mantener limpias las fuentes de agua ante cualquier contaminación por sustancias químicas cancerígenas u otras que puedan tener efectos tóxicos sobre el sistema reproductivo de los consumidores. Como resultado de esta regulación, las empresas están obligadas a marcar claramente con etiquetas de "ADVERTENCIA" aquellos productos que contengan cierta cantidad de las sustancias químicas especificadas. Todo el proceso de la Proposición 65 y su aplicación está supervisado por la Oficina de Evaluación de Riesgos para la Salud Ambiental de California (OEHHA, por sus siglas en inglés).

2. ¿Qué sustancias químicas figuran en la lista de la Proposición 65?

Para cumplir con la Prop 65, las empresas deben colocar una etiqueta de ADVERTENCIA clara en los productos que contengan sustancias químicas conocidas por causar cáncer u otras anomalías reproductivas en los consumidores. Según la regulación de la Proposición 65, la lista de sustancias químicas categorizadas como "sustancias conocidas por causar defectos de nacimiento y cáncer" está publicada en el sitio web de OEHHA. Se exige que esta lista se actualice al menos una vez al año (Sección 25249.8 del Código de Salud y Seguridad). Las sustancias afectadas abarcan una variedad de productos, incluyendo químicos naturales y sintéticos ampliamente utilizados en numerosos productos de uso cotidiano. Por ejemplo, plaguicidas específicos, colorantes alimentarios, medicamentos, tintes y ciertos solventes figuran en la lista de sustancias afectadas de la Proposición 65. Algunos de los productos que pueden contener las sustancias afectadas pertenecen a las siguientes categorías (la lista no es exhaustiva):

• Pinturas y otros solventes
• Calzado y otros artículos para los pies
• Juguetes y productos plásticos
• Cosméticos y productos de belleza
• Papelería, carteles y otros productos de oficina

Cabe destacar que las sustancias afectadas no solo pueden ser parte directa del producto vendido, sino también un subproducto generado después de un proceso químico. Por ejemplo, los gases de escape de los automóviles pueden contener sustancias incluidas en la lista. Por ello, es sumamente importante que las empresas conozcan las sustancias afectadas en la lista de la Prop 65 y coloquen una etiqueta de advertencia clara para informar a los consumidores sobre los efectos nocivos de los productos.

3. ¿Qué significa una advertencia de la Prop 65?

Una etiqueta de advertencia de la Prop 65 en un producto indica que la empresa fabricante conoce la presencia de sustancias químicas nocivas en el producto, o que estas serán liberadas al medioambiente tras un proceso químico. En caso de que la empresa determine que el nivel de sustancias de la Prop 65 en el producto es lo suficientemente bajo como para no representar un riesgo para los consumidores, dicha etiqueta puede omitirse (para ello, la empresa deberá demostrar mediante pruebas Prop 65 y métodos de inspección de manufactura que el nivel actual de la sustancia en el producto no causará daño alguno a los consumidores conforme a las regulaciones de la Proposición 65). Asimismo, es importante tener en cuenta que las etiquetas de advertencia deben ser "claras y razonables" y pueden colocarse en el producto afectado o en el área de producción de múltiples maneras. Las instrucciones para la advertencia disponibles en el sitio web de advertencias p65 son las siguientes:

• El nombre de al menos una sustancia química de la lista que motivó la advertencia
• La dirección de Internet del nuevo sitio web de advertencias de la Proposición 65 de OEHHA, P65Warnings.ca.gov, que incluye información adicional sobre los efectos en la salud de las sustancias listadas y formas de reducir o eliminar la exposición a ellas
• Un símbolo triangular de advertencia en color amarillo en la mayoría de las advertencias

Por ello, debe conocer qué productos de su empresa contienen las sustancias químicas listadas en la Proposición 65.

4. ¿Aplica la Proposición 65 de California a su producto?

Los requisitos de la Proposición 65 de California aplican a todas las empresas que operan en el estado de California O que suministran productos a consumidores en dicho estado. Solo existen 3 excepciones a esta regla:

1. Si una empresa puede demostrar que el nivel de exposición derivado de su producto se encuentra en o por debajo del nivel de "puerto seguro" (safe harbor). OEHHA ha establecido los niveles de puerto seguro para las sustancias listadas. Deberá demostrar ante la oficina de evaluación de riesgos para la salud ambiental, mediante las reglas de prueba de la Prop 65, que la sustancia afectada en su producto se encuentra por debajo del nivel de "puerto seguro".
2. Las empresas con 10 o más empleados están sujetas a la regulación. (En caso de que esté suministrando productos a un grupo mayor de distribuidores, incluso con menos de 10 empleados su empresa deberá cumplir con la Prop 65.)
3. Las empresas que no venden productos a consumidores californianos también están exentas del cumplimiento de la Proposición 65. (En caso de que suministre productos a un distribuidor que opera en la región de California, también deberá cumplir con las regulaciones de la Prop 65.)

Esto hace que sea un proceso complejo para las empresas determinar cuándo están sujetas a los criterios de cumplimiento de la Prop 65. Por eso Tetra Inspection está aquí para ayudarle a cumplir con las regulaciones de la Prop 65, ya que una violación de las normas puede traerle serios problemas.

5. ¿Cuáles son las consecuencias del incumplimiento?

En caso de que un producto que suministra a consumidores californianos no supere los criterios de prueba de la Prop 65 Y el producto no cuente con una etiqueta de advertencia "clara y razonable", su producto se considerará en violación de la regulación y se aplicarán las sanciones correspondientes. Una vez que un producto es declarado en violación de las reglas de cumplimiento de la Proposición 65, la empresa recibirá un aviso de 60 días por parte de la Oficina del Fiscal General. Durante este período, la Oficina del Fiscal General puede iniciar una acción legal contra el fabricante. Si la Oficina del Fiscal General no actúa, una parte privada puede presentar una demanda después del período de aviso de 60 días. La sanción por incumplimiento puede ascender hasta $2,500 por violación por día. Generalmente se busca un acuerdo extrajudicial que puede alcanzar hasta $60,000 para organizaciones medianas y $1,000,000 para las más grandes. También se ha detectado que muchos "cazarrecompensas" buscan activamente empresas que no cumplen con la Prop 65, ya que pueden obtener importantes beneficios económicos de ellas.

6. El impacto de los retiros de productos de consumo

Las violaciones de la Prop 65 no solo le acarrearán diversas sanciones, sino que también dañarán la reputación de su producto de formas que quizás no ha contemplado. Según la Ley de Mejora de la Seguridad de Productos de Consumo (CPSIA) de EE. UU., todos los fabricantes están obligados a cumplir con las regulaciones para productos que pueden ser peligrosos para los consumidores en general, y especialmente para niños de 0 a 12 años. Una vez que su producto ha sido declarado en violación de las regulaciones de la Proposición 65, deberá realizar un "retiro" de sus productos del mercado. Como consecuencia, la confianza del consumidor en su producto caerá drásticamente y puede llevarle mucho tiempo recuperar el nivel de participación de mercado que tenía antes de la violación. Además, retirar los productos del mercado puede representar un costo enorme debido a todos los gastos de transporte, investigación y reembolsos a clientes, entre otros, que podrían incluso llevarle a la quiebra. Una vez que el producto ha sido retirado del mercado, le llevará un tiempo considerable alcanzar nuevamente el mismo nivel de participación y penetración de mercado. Los consumidores no tendrán confianza para adquirir un producto que ha sido declarado en violación de la regulación. Los competidores aprovecharán al máximo esta situación e intentarán desplazarle del mercado durante su período de inactividad.

7. ¿Cómo puede Tetra Inspection ayudarle a evitar violaciones de la Prop 65?

Debido a todos los inconvenientes asociados con los requisitos de la Proposición 65 y el daño potencial que una violación puede causar a su producto, es fundamental contratar los servicios de una organización experta en inspección de calidad como Tetra Inspection. Tetra Inspection no solo le ayudará a mantenerse alejado de problemas señalando las posibles violaciones de la regulación por parte de sus productos, sino que también sugerirá formas de mejorar el producto e incrementar su calidad. En este sentido, hemos diseñado Inspecciones Iniciales de Producto e Inspecciones Durante la Producción (DUPRO) especiales que le permiten identificar la conformidad de sus productos finales con las regulaciones. De esta manera, tendrá tiempo suficiente para tomar medidas correctivas y evitar sufrir los retiros de productos. Además, la lista de sustancias químicas de la Proposición 65 y otros requisitos asociados se actualizan periódicamente. Por ello, Tetra Inspection le mantendrá informado sobre las actualizaciones relevantes en la regulación y sobre cómo realizar los cambios necesarios para evitar cualquier violación, garantizando así el funcionamiento fluido de su negocio con los más altos estándares de calidad en sus entregables.

Preguntas Frecuentes

¿Qué es la Proposición 65 de California y a quién aplica?

La Proposición 65, oficialmente conocida como la Ley de Aplicación de Normas sobre Agua Potable Segura y Sustancias Tóxicas de 1986, es una regulación del estado de California que obliga a las empresas a notificar a los consumidores cuando sus productos contienen sustancias químicas conocidas por causar cáncer, defectos de nacimiento u otros daños al sistema reproductivo. La regulación aplica a todas las empresas con 10 o más empleados que vendan productos en California o a consumidores californianos, independientemente de dónde esté ubicada la empresa. Esto incluye vendedores en línea, importadores y fabricantes extranjeros cuyos productos lleguen al mercado californiano.

¿Qué ocurre si mi producto no supera las pruebas de la Prop 65?

Si su producto contiene sustancias de la lista de la Prop 65 por encima de los niveles de "puerto seguro" (safe harbor) y no cuenta con una etiqueta de advertencia clara y razonable, se considera que está en violación de la regulación. La Oficina del Fiscal General enviará un aviso de 60 días, tras el cual puede iniciarse una acción legal tanto por parte del Estado como de particulares. Las sanciones pueden llegar a $2,500 por violación por día, y los acuerdos extrajudiciales para empresas medianas pueden alcanzar $60,000. Además, es posible que deba retirar el producto del mercado, lo que conlleva costos adicionales de logística, reembolsos y daño a la reputación de su marca.

¿Qué sustancias químicas figuran en la lista de la Prop 65 y cómo saber si mi producto las contiene?

La lista de la Prop 65, publicada y actualizada anualmente por la Oficina de Evaluación de Riesgos para la Salud Ambiental de California (OEHHA), incluye más de 900 sustancias químicas conocidas por causar cáncer o toxicidad reproductiva. Entre las más comunes en productos de consumo se encuentran el plomo, el cadmio, el ftalato DEHP, el bisfenol A (BPA) y algunos colorantes textiles. Para determinar si su producto contiene alguna de estas sustancias, es necesario realizar pruebas de laboratorio especializadas. Tetra Inspection puede orientarle sobre qué pruebas son necesarias según la categoría de su producto y conectarle con laboratorios acreditados.

¿Cómo ayuda la inspección de terceros a cumplir con la Prop 65?

Una empresa de inspección de terceros como Tetra Inspection puede verificar que sus proveedores están utilizando materiales conformes con la Prop 65 durante la producción, revisar la documentación de pruebas de laboratorio, y confirmar que las etiquetas de advertencia están correctamente aplicadas en los productos que las requieren. Además, las inspecciones durante la producción (DUPRO) permiten identificar el uso de materiales no conformes antes de que la producción esté completada, dando tiempo para aplicar medidas correctivas. Contar con registros de inspección también puede ser valioso como evidencia de diligencia debida en caso de una demanda.

¿Es suficiente colocar una etiqueta de advertencia Prop 65 o debo reformular mi producto?

Depende de la concentración de las sustancias en el producto. Si el nivel de exposición se encuentra por debajo del umbral de "puerto seguro" establecido por OEHHA, no es necesario colocar advertencia ni reformular el producto. Si el nivel supera el umbral pero es técnicamente difícil o costoso reformular, colocar una etiqueta de advertencia clara y razonable puede ser suficiente para cumplir con la regulación. Sin embargo, desde el punto de vista comercial, muchos compradores y minoristas prefieren productos sin etiqueta de advertencia Prop 65, por lo que reformular el producto puede ofrecer ventajas competitivas significativas a largo plazo.